【ChiCTR2500108854】重复经颅磁刺激对脊髓损伤患者下肢运动功能恢复的神经调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108854

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对脊髓损伤患者下肢运动功能恢复的神经调控机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对脊髓损伤患者下肢运动功能恢复的神经调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用近红外光谱（fNIRS）技术，结合经颅磁刺激运动诱发电位（TMS-MEP）和表面肌电（sEMG）检测，探讨健康人与脊髓损伤（SCI）下肢功能障碍患者在静息态及运动任务态时初级运动皮层（M1）及相关脑区的功能连接模式，揭示 SCI 后高级中枢功能重塑机制；并基于 fNIRS 功能连接分析，筛选与运动功能恢复密切相关的特异性脑区，为后续重复经颅磁刺激（rTMS）精准调控提供科学依据。基于上述研究，本研究拟进一步采用多靶点 rTMS 精准干预策略，在传统 M1 磁刺激的基础上，扩展至其他运动协同区（如PMC 和 SMA），探索 rTMS 在多靶点协同作用下对 SCI 运动功能恢复的影响及可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究人员在www.randomization.com网站生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省高等学校科学研究项目（自然科学类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者纳入标准：45-60 岁（年龄范围与脊髓损伤组匹配），性别不限；无神经系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、精神疾病或严重的心血管疾病；认知功能正常（MMSE≥24-26）；自愿参加研究，并签署知情同意书。 2.脊髓损伤患者纳入标准：诊断为不完全性脊髓损伤（ASIA C 级或 D 级），损伤平面以下存在一定的感觉或运动功能；发病时间≥3 个月；年龄 45-60 岁，性别不限；认知功能正常（MMSE ≥24-26），能够理解并完成任务态实验；生命体征稳定，无进行性神经系统疾病或其他严重疾病；自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.健康受试者排除标准：既往有脑卒中、帕金森病等神经系统疾病病史；有严重的精神疾病、癫痫或家族癫痫病史或存在认知障碍，无法配合实验；有植入性金属装置或电子设备（如心脏起搏器）；实验期间服用可能影响神经功能的药物（如抗精神病药、镇静剂、抗抑郁药）。 2.脑卒中患者排除标准：诊断为完全性脊髓损伤（ASIA A 级或 B 级）（CST 功能丧失，rTMS 可能无效）；急性期或亚急性期脊髓损伤；既往有严重神经系统疾病，如脑卒中、帕金森病；配备植入式医疗设备（如心脏起搏器）；严重认知功能障碍、精神疾病或严重肌张力异常（如明显痉挛）；存在严重的下肢痉挛或关节挛缩，影响实验任务执行；近期接受神经调控治疗（如脊髓电刺激），可能影响脑网络功能检测；存在认知障碍或严重心理问题，影响实验配合；既往接受过 rTMS 治疗；其他不适合参与研究的情况，如严重疼痛、感染或术后恢复期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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