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【ChiCTR2300070324】新生儿肺动脉高压的吸入一氧化氮治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭

试验通俗题目

新生儿肺动脉高压的吸入一氧化氮治疗

试验专业题目

应用一氧化氮即时发生系统治疗新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭的安全性和有效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100045

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证即时发生系统iNO治疗仪（型号：INOwill N200）治疗新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划 “ 生育健康及妇女儿童健康保障 ” 重点专项(项目编号:2022YFC2704800)

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下条件： 1. 超声心动图存在明确的肺动脉高压证据 2. 正在接受有创呼吸支持治疗 3. 氧合指数（oxygenation index，OI）≥20 4. 初始治疗年龄（含矫正年龄）≥34周 5. 监护人充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书；

排除标准

符合以下任意一条： 1. OI ≥ 40 2. 使用体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygen, ECMO） 3. 存在严重左心发育不良或动脉导管依赖型先天性心脏病 4. 已明确存在高铁血红蛋白血症（定义为血液中高铁血红蛋白含量超过1%） 5. 存在先天性心脏发育不良 6. 吸入NO前存在II度及以上颅内出血 7. 正在参加其它药物或医疗器械临床试验研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

100045

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