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首页 临床进展 以降低乙肝相关肝癌切除术后肿瘤复发率的干扰素联合多信号负载树突状 细胞叠加条件性环磷酰胺免疫治疗研究

【ChiCTR2000040749】以降低乙肝相关肝癌切除术后肿瘤复发率的干扰素联合多信号负载树突状 细胞叠加条件性环磷酰胺免疫治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝癌

试验通俗题目

以降低乙肝相关肝癌切除术后肿瘤复发率的干扰素联合多信号负载树突状 细胞叠加条件性环磷酰胺免疫治疗研究

试验专业题目

基础与应用基础研究项目

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510630

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临床试验信息
试验目的

建立以降低乙肝相关肝癌(HBV-HCC) 切除术后复发率为目标的“干扰素联合多信号负载树突状细胞,叠加条件性环磷酰胺(IFN+MSDCV/COCY)”免疫治疗,验证联合免疫治疗新策略对肝癌切 除术后复发率的疗效,并通过统计学构建评估疗效、预后、适应症的预测模型, 提出精准化诊疗规范。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由统计学家使用计算机产生简单随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 有慢性HBV感染病史； （2） 年龄18-60岁； （3） 符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌诊断指南要求，即组织学或者影像学检查结果证实为原发性肝细胞癌； （4） 肝功能Child-pugh A级，ICG-R15<30%; （5） 书面签署知情同意； （6） 原发性肝细胞癌分期依据巴塞罗那（BCLC）肝癌分期系统进行：BCLC分期0期或A1期，且经两位肝脏外科专家评估均认为可行根治性手术者；；

排除标准

（1） 有肝外转移； （2） 4周前有大型手术史； （3） 妊娠试验阳性或哺乳期妇女； （4） 存在第二种癌症或既往有其他癌症治愈治疗后稳定不足3年； （5） 严重及难以控制的全身心疾病；自身免疫性疾病；心理疾病或其他因素影响知情同意； （6） HIV感染；合并其他肝炎病毒感染； （7） 血常规：Hb<9g/dL、中性粒细胞计数<1.5x109/L、血小板计数<100x109/L； （8） 肝功能：胆红素>50umol/L、AST or ALT>10xULN（正常值上限）; （9） 因其他疾病需要免疫抑制剂治疗；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院感染科

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研究负责人邮编

510630

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