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首页 临床进展 不同剂量恩替卡韦治疗高病毒载量慢加急性乙肝肝衰竭的疗效和安全性

【ChiCTR1800015921】不同剂量恩替卡韦治疗高病毒载量慢加急性乙肝肝衰竭的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015921

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2018-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢加急性乙肝肝衰竭

试验通俗题目

不同剂量恩替卡韦治疗高病毒载量慢加急性乙肝肝衰竭的疗效和安全性

试验专业题目

不同剂量恩替卡韦治疗高病毒载量慢加急性乙肝肝衰竭的疗效和安全性 ——开放性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510630

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估不同剂量恩替卡韦（0.5mg/天，1mg/天）治疗慢加急性乙肝肝衰竭患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机设计：由专职人员负责随机化和随机信封的制作，首先计算机生成300个随机数，按生成的顺序排列（顺序对应相应的随机号），单数者进入治疗组A（1mg/天），双数者进入治疗组B（0.5mg/天）,根据此原则做好分组信息，按顺序装入不透光的信封密封后妥善保存，入组时按序拆封，确定患者分组。

盲法

无，开放标签研究

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院启航计划基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； (2)HBsAg阳性≥6月； (3)HBV DNA≥ 6log10 IU/ml（DNA水平太低时，抗病毒治疗获益可能下降） (4)eGFR≥90 ml/min/1.73m2 (5)符合亚太指南中慢加急性肝衰竭的诊断标准 (6)自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)本次发病前正使用核苷（酸）类似物治疗者； (2)孕妇、哺乳期妇女或计划未来2年妊娠者； (3)合并恶性肿瘤患者，如肝癌，肺癌，肠癌等； (4)合并其他严重疾病，如严重心肺疾病、血液病、自身免疫病等； (5)对核苷（酸）类似物，尤其恩替卡韦过敏者； (6)药物滥用或酗酒者； (7)IV°以上肝性脑病，或其他情况，导致无法口服药物者； (8)需继续长期使用免疫调节药物，如激素的患者； (9)有其他合并感染证据：HAV/HCV/HEV/HIV抗体阳性者； (10)其他慢性肝病患者，如自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、血色病、酒精性或非酒精性脂肪性肝病等； (11)其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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