【ChiCTR2100042089】鲁俊锋医师：请完善排除标准英文翻译内容的填写。恩替卡韦经治慢性乙型肝炎患者临床优化抗病毒方案的多中心、真实世界的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100042089

试验状态

正在进行

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

鲁俊锋医师：请完善排除标准英文翻译内容的填写。恩替卡韦经治慢性乙型肝炎患者临床优化抗病毒方案的多中心、真实世界的研究

试验专业题目

恩替卡韦经治慢性乙型肝炎患者临床优化抗病毒方案的多中心、真实世界的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在真实世界的临床实践中，探究ETV经治的CHB患者，转换为不同方案的抗病毒疗效，为CHB的治疗探索最优化的临床决策。

试验分类

请登录查看

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1000;100;500;2300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄大于18周岁，男女不限； ② 使用ETV单药治疗≥48周（包括ETV治疗前曾使用过拉米夫定、替比夫定或阿德福韦治疗的患者），且目前正在继续ETV治疗； ③ HBsAg阳性，HBeAg阳性或阴性； ④ 愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

① 在 6 个月内接受过免疫调节治疗（如干扰素类）或接受中药抗纤维化药物者，或在研究期间需要接受抗病毒药物以外的系统性治疗的患者； ② 妊娠妇女或哺乳期妇女； ③ 有精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病； ④ 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 感染者； ⑤ 有失代偿肝病的证据或临床表现者(Child-Pugh 为B级或C级)； ⑥ 合并有其他与慢性肝病有关病史或证据（如自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，药物性肝损伤，血色素沉着症等）； ⑦ 诊断原发性肝癌或AFP>50ng/ml，若AFP≤50 ng/mL，且肝脏成像检查排除了肝脏肿瘤的患者，可以入选； ⑧ 器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况 ⑨ 正在参加其他试验，或不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究者； ⑩ 对TAF、Peg IFNα有过敏史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看