【ChiCTR2000034573】恩替卡韦vs替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项基于病历记录单中心医院队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034573

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替卡韦/替诺福韦

药物类型

规范名称

恩替卡韦/替诺福韦

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

失代偿期乙肝肝硬化

试验通俗题目

恩替卡韦vs替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项基于病历记录单中心医院队列研究

试验专业题目

恩替卡韦vs替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项单中心医院队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100069

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较长期服用TDF药或ETV药的乙肝肝硬化患者，长期的疗效和安全性，以及长期抗病毒治疗对肝硬化患者长期预后影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

12385;651

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

入选标准

（1）抗病毒组 ①诊断为失代偿期乙型肝炎肝硬化，诊断符合2019年中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》的诊断标准。 ②在我院定期随诊，可获得较完整的随访数据。 ③既往或者半年内未应用恩替卡韦、替诺福韦、替比夫定等抗病毒治疗，HBsAg阳性，HBVDNA >102IU/ml（Cabos e601，罗氏诊断，德国）。于我院病历库中能查到长期的用药记录，规律服药2年。用核苷（酸）类似物前，患者知情同意。 ④年龄 18-80 岁;性别不限。（2）未抗病毒组 ①诊断为失代偿期乙型肝炎肝硬化，诊断符合2019年中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》的诊断标准。 ②在我院定期随诊，可获得较完整的随访数据。 ③未服用过抗病毒药物，生存期至少6个月 ④年龄 18-80 岁;性别不限。；

排除标准

（1）合并其他肝炎病毒感染（例如，HAV，HCV，HEV，EBV等）。（2）长期使用肝毒性药物（如抗肿瘤，抗结核，神经系统药物等）。（3）原发性或转移性肝癌。（4）在抗病毒治疗期间停药超过6个月的患者。（5）患有不受控制的心血管，呼吸，消化，神经，泌尿和其他严重疾病的患者。（6）孕妇或哺乳期妇女。（7）乙型肝炎失代偿性肝硬化合并酒精性肝病的患者。（8）慢性肝功能衰竭或Child-pugh评分大于14时急性发作。（9）其他研究者认为不符合该研究条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址