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【ChiCTR-INR-16009942】中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

关节置换术后感染

试验通俗题目

中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统的临床研究

试验专业题目

中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统与抗生素骨水泥临时假体系统临床感染清除率的差异研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证抗生素骨水泥系统、单纯中空多孔髋关节假体和中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统之间，抗感染效率和降低二期翻修感染复发率间的临床差异，和中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑产生随机数，由试验计划书中专员保管患者序号与随机数对照表，在需要使用的场合由该专员直接告知实施者。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫计委《促进市级医院临床技能与临床创新三年计划》

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.全髋置换术后感染患者，年龄60-80，男女不限。2.愿意接受二期翻修手术治疗，愿意被纳入临床随机对照试验并签订知情同意书。3.不合并重度免疫力低下、其他部位有感染和对抗生素耐药等影响预后评价的病人。；

排除标准

1.合并各类影响预后的内科系统疾病的患者。2.不能耐受二期翻修的全髋置换术后感染患者。3.拒绝抗生素骨水泥系统、中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统、中空多孔髋关节假体手术方式的患者。4.合并影响手术方式选择及预后的关节疾病的患者。5.无法配合随访和术后评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海第十人民医院

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研究负责人邮编

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