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【ChiCTR-IPR-17010759】重度大气污染下慢性阻塞性肺疾病拯救性干预的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010759

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

重度大气污染下慢性阻塞性肺疾病拯救性干预的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

重度大气污染下慢性阻塞性肺疾病拯救性干预的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、盲法、随机、标准治疗平行对照的试验研究，评价在重度大气污染发生时，对COPD患者实施以布地奈德/福莫特罗为基础，减少急性加重的拯救性干预措施的效果。评估发生重度大气污染时，给与布地奈德/福莫特罗或将其加量是否可以降低COPD患者年急性发作频次，以及对年COPD医疗花费、年因COPD非计划门诊就诊次数、年因COPD急诊就诊次数、年COPD住院次数、年病死率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计单位按中心分层的区组随机化方法产生随机数，试验组与对照组按1：1分配，并由与本临床试验无关的人员根据此随机数完成随机分组信封的制作。

盲法

试验项目经费来源

北京市首都医学发展科技基金

试验范围

目标入组人数

382

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-10

试验终止时间

2021-03-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在40 ~ 80岁，男女不限； 2）符合2017年GOLD指南COPD患者诊断标准（肺功能确诊），同时有一次或以上急性加重史，距离上一次急性加重3个月以上； 3）已戒烟6月以上； 4）能够从事日常活动； 5）愿意参加本研究，并愿意依从研究方案，具有签署知情同意书的能力； 6）北京居民，住址附近5公里内有大气污染监控点；未退休研究对象所在单位5公里内有大气污染监控点； 7）家中有通讯设备。；

排除标准

1）已确诊除COPD以外的慢性呼吸系统疾病，支气管哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）； 2）进行过肺叶切除术和/或肺移植术、胸膜疾病； 3）预期寿命少于3年； 4）合并严重的基础疾病（包括严重的精神疾病、智力障碍性疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心功能衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾脏疾病）； 5）从不进行室外活动者； 7）预计3年内迁出本市区者； 8）研究期间计划进行室内装新者； 9）酗酒、吸毒或滥用有毒溶剂； 10）对研究药物或其成分有过敏史或有明确禁忌证者； 11）正在参加其它临床试验者； 12）不能长期随访或依从性差者； 13）未签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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