【ChiCTR2400086270】潜伏期内硬膜外分娩镇痛对产程影响及镇痛效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

潜伏期内硬膜外分娩镇痛对产程影响及镇痛效果的研究

试验专业题目

潜伏期内硬膜外分娩镇痛对产程影响及镇痛效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、宫口小于3cm使用硬膜外分娩镇痛对第一产程时长影响。 2、先使用静脉纳布啡镇痛，等待宫口开大3cm后再给予硬膜外镇痛，是否既能满足产妇的早期镇痛需求，又能不影响产程，同时改善分娩后期硬膜外镇痛不足的表现。从而提高围产期服务质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

打开一个密封、不透明的信封，里面装有分组的身份。信封被编号，根据计算机生成的随机数表进行分组分配。

盲法

参与研究的产妇及产科医生、助产士对组分配不知情。

试验项目经费来源

项目基金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至40岁初产妇； 2.ASA 2级； 3.身高≥150 cm，50kg≤体重≤100 kg； 4.孕周（37-42周）； 5.产科医生评估可经阴道分娩，且有硬膜外分娩镇痛需求，子宫颈开口≤3cm。；

排除标准

1.对本研究所用药物过敏； 2.双胎或多胎妊娠； 3.合并妊娠期疾病（如子痫前期、妊娠期糖尿病等）； 4.产妇拒绝等情况。 5.存在硬膜外镇痛禁忌症： a、产妇不能配合者(如精神病人:精神病发作期;严重神经官能症等) b、败血症,全身化脓性或脓性感染者,穿刺点有感染、肿瘤等不适合行椎管内穿刺的病人。 c、中枢神经系统疾患(脑膜脑炎、脊髓灰质炎、颅内压增高及严重头痛者) d、脊柱畸形(畸形部位在腰部)、隐形脊柱裂,椎间盘滑脱,椎管狭窄史,椎管肿瘤,脊柱手术外伤史。 e、凝血功能异常,及长期口服抗凝药者。 f、血常规血小板小于80*10^9/L22。 6.硬膜外置管失败，回抽有血液、脑脊液等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属萧山医院

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