【ChiCTR2400083278】“芪蒡糖肾方”改善糖尿病肾脏疾病肾功能的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

“芪蒡糖肾方”改善糖尿病肾脏疾病肾功能的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

“芪蒡糖肾方”改善糖尿病肾脏疾病肾功能的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照临床试验，评价“芪蒡糖肾方”改善DKD患者肾功能的有效性安全性，为“芪蒡糖肾方”治疗DKD提供高级别循证医学证据，填补DKD患者肾功能保护药物的空白，为促进中药新药研发奠定坚实基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方统计专家按区组随机法1：1分组，按一定顺序依次纳入受试者，根据spss软件取得的随机号，受试者随机进入A组或B组。

盲法

采用双盲、安慰剂对照的试验设计，由编盲人员将芪蒡糖肾方颗粒与安慰剂颗粒分别编成A、B两种，并按随机结果排序编号后将盲底封存。对受试者和研究者均实施盲法，将A、B两药按病人就诊顺序发药。

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合糖尿病肾病临床诊断标准； 2）年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 3）2型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，HbA1C≤8%（参考2020年KDIGO指南）； 4）UACR≥30mg/g或UAER≥30mg/24h；ALB≥25g/L； 5）eGFR(eGFR采用CKD-EPI公式)：25~60 ml.min-1.(1.73m2)-1)； 6）常规应用ARB类药物（如缬沙坦80mg/日等），使用1个月以上；随机前血压控制在：收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg； 7）自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1）1型糖尿病患者； 2）肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶>3倍ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 3）既往有反复发作的低血糖病史； 4）因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者； 5）筛选时患有其它慢性肾病（如慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； 6）筛选前反复发作尿路感染或生殖器真菌感染的患者； 7）筛选前两周前血压持续高于180/100mmHg者； 8）筛查期间血钾水平>5.5 mmol/L者； 9）筛选前6个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 10）筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者； 11）筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 12）筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 13）筛选前半年内确诊为恶性肿瘤疾病史者； 14）HIV患者； 15）对试验用药品过敏者； 16）正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者(指入组且接受试验药物治疗者)； 17）半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者； 18）研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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