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【ChiCTR1800017621】新瑞白预防恶性淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的多中心上市后再评价与经济性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性淋巴瘤

试验通俗题目

新瑞白预防恶性淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的多中心上市后再评价与经济性研究

试验专业题目

新瑞白预防恶性淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的多中心上市后再评价与经济性研究

申办单位信息

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联系人邮编

410011

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临床试验信息

试验目的

评价新瑞白用于预防恶性淋巴瘤化疗引起粒缺的疗效、安全性、经济性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按1:1比例随机分配

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-06

试验终止时间

2020-08-06

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-70岁，性别不限； 2)经病理组织学或细胞学及免疫分子生物学确诊的初治恶性淋巴瘤患者；需要接受多周期单纯化疗或免疫化疗的患者； 3)满足以下条件：经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受rhG-CSF支持时，FN风险>20%或10%＜FN风险＜20%F（评估风险因素：先前接受化疗或放疗、持续性粒缺、肿瘤骨髓侵犯、近期手术或创伤、肝功能低下（胆红素>2.0）、肾功能低下（肌酐清除率<50）、年龄>65并接受足剂量化疗），化疗后24h直接使用新瑞白； 4)预计生存期8个月以上；体力状况（KPS）评分≥70分； 5)骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）； 6)心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍； 7)所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性； 8)受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)淋巴瘤中枢受累； 2)接受过造血干细胞移植或器官移植者； 3)目前正在进行其他药物临床试验者； 4)目前有难以控制的感染，体温≧38℃； 5)肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限 6)有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者； 7)有严重的不可控制的糖尿病患者； 8)怀孕期或者哺乳期女性患者； 9)有过敏性疾病或属过敏体质者，或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 10)怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者； 11)严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 12)HIV阳性感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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