【ChiCTR2100051434】评价千层纸素片在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051434

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

评价千层纸素片在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价千层纸素片在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价千层纸素片单次口服给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价千层纸素片单次口服给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受研究的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按随机化程序产生。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;28

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-27

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本次试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究； 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康成年男性和女性受试者，性别（男：女）比例1：1（研究1组1除外）； 3.女性体重 ≥45.0kg，男性体重 ≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4.基于详细病史、完整体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部正位片、腹部B超检查结果显示无异常或异常无临床意义者；经研究者判定健康状况良好受试者； 5.受试者在筛选期至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期至研究结束后6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察。；

排除标准

1. 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 2. 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 6. 在整个试验期间及未来6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者； 7. 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9. 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者； 10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者； 14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15. 筛选前1个月内使用过任何影响肝药酶活性的药物，如氯丙嗪、保泰松等； 16. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健（包括维生素等）者； 17. 筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，坐位脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 19. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20. 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 21. 筛选期妊娠检查阳性的妇女； 22. 酒精呼气检测结果阳性； 23. 药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者； 24. 自筛选至-1天内饮用过量茶、食用过富含巧克力、任何富含咖啡因（8杯以上，1杯=250mL）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25. 自筛选至-1天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 26. 自筛选至-1天内发生急性疾病者； 27. 自筛选至-1天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 28. 自筛选至-1天内过量使用烟草类产品或酒精类产品者； 29. 研究者认为受试者有任何不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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