【ChiCTR2500097211】评价三尖瓣环在二尖瓣手术同期合并三尖瓣0-1度反流伴瓣环扩张的患者中的随机、开放、平行对照的有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣0-1度反流伴瓣环扩张

试验通俗题目

评价三尖瓣环在二尖瓣手术同期合并三尖瓣0-1度反流伴瓣环扩张的患者中的随机、开放、平行对照的有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

评价三尖瓣环在二尖瓣手术同期合并三尖瓣0-1度反流伴瓣环扩张的患者中的随机、开放、平行对照的有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

评价三尖瓣环在二尖瓣手术同期合并三尖瓣 0-1 度反流伴瓣环扩张的患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用动态随机方法，考虑中心和反流程度（0 或 1 度）两个影响因素，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2032-02-29

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2) 择期进行二尖瓣开放性手术（含房颤射频消融术）； 3) 术前超声心动图检查提示三尖瓣 0-1 度反流、三尖瓣瓣环径＞4cm； 4) 术前NYHA 心功能III 级及以下（含III 级）； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）；

排除标准

1) 三尖瓣环植入禁忌的患者或既往接受过三尖瓣瓣膜手术/介入治疗者； 2) 既往有外科心脏手术史； 3) 需同时进行主动脉瓣手术或冠脉搭桥手术的； 4) 严重的呼吸功能障碍； 5) 术前超声心动图检查提示三尖瓣反流>=2 度； 6) 严重的先天性/器质性三尖瓣疾病； 7) 既往肺栓塞/肺血管/原发性肺动脉高压病史 8) 术前 3 个月内发生过脑血管事件； 9) 限制性或肥厚性心肌病，结构性心包炎或其他结构性心脏病； 10) 重度肾功能不全患者（定义为肾小球过滤率<=30ml/min）；血清肌酸酐＞2.5mg/dl（221μmol/L）； 11) 通过输血无法改善的贫血（血红蛋白＜90g/L）；血小板减少（血小板计数＜100×10^9/L），或血小板增多患者（＞750×10^9/L ）； 12) 明确的凝血功能障碍及严重出血性疾病的患者； 13) 活动性消化性溃疡或活跃期胃肠出血患者； 14) 抗凝或抗血小板治疗禁忌症； 15) 活动性感染性心内膜炎； 16) 已知对镍钛合金、造影剂过敏的患者； 17) 妊娠、哺乳期女性； 18) 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。（符合上述任一一条则不得纳入试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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