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【ChiCTR2100053744】G型入路机器人辅助胰十二指肠联合切除术治疗壶腹部肿瘤的临床疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹部肿瘤

试验通俗题目

G型入路机器人辅助胰十二指肠联合切除术治疗壶腹部肿瘤的临床疗效分析

试验专业题目

G型入路机器人辅助胰十二指肠联合切除术治疗壶腹部肿瘤的临床疗效分析

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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步明确G型入路机器人胰十二指肠切除术治疗壶腹部肿瘤的安全性和疗效以及其学习曲线，为手术治疗壶腹部肿瘤提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

山西省重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有明确的病理确诊为壶腹部肿瘤，即癌组织浸润到粘膜下层，进入肌层或已穿过肌层达浆膜（T1b或T1b以上，N0或N0以上）； 2.术前B超及CT检查无远处脏器转移（M0）； 3.术前血常规、血型、凝血功能、肝肾功能（生化全项）及感染筛查等检查未见异常，且肿瘤标志物（CEA、CA199、CA72.4、CA242）检测完善； 4.肿瘤原发灶能够R0切除； 5.无其他重要相关疾病（例如其他恶性肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）； 6.Karnofsky评分≥70； 7.年龄大于18周岁； 8.意识清楚，能理解并清晰回答问题； 9.签署知情同意书；

排除标准

1.一般情况不能耐受手术； 2.伴远处转移； 3.肿瘤直径＞10cm； 4.淋巴结转移灶融合并包绕重要血管和（或）肿瘤与周围组织器官广泛浸润； 5.已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的壶腹部肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第一医院

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