【ChiCTR2200061132】环泊酚注射液复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性观察：一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

环泊酚注射液+盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

环泊酚注射液复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性观察：一项随机对照临床研究

试验专业题目

环泊酚注射液复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性观察：一项随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在无痛胃镜和/结肠镜诊疗中麻醉/镇静的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 3. 择期进行无痛胃镜和/结肠镜诊疗的患者； 4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5. 生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 6. 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2. 已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3. 急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者； 4. 有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 5. 合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、脑血管意外病史等；（6）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）；（7）未控制的高血压、低血压和糖尿病；（8）严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等；（9）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；（10）酗酒史或药物依赖史；（11）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；（12）既往有精神疾病史者；（13）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；（14）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；（15）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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