【ChiCTR2400094281】右美托咪定联合艾司氯胺酮对妇科腔镜手术中阿片类药物的节减作用及术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科

试验通俗题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮对妇科腔镜手术中阿片类药物的节减作用及术后恢复质量的影响

试验专业题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮对妇科腔镜手术中阿片类药物的节减作用及术后恢复质量的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨术中使用艾司氯胺酮联合右美托咪定在妇科腔镜手术中的应用对减少术中阿片类药物的使用、减轻术后不良反应以及对患者术后情绪及睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用随机种子生成器(www. randomization. com)生成随机数字，由一名不参与本研究的独立研究员按 1:1:1:1 的比例将所有受试者随机分为4组。受试者入组后，把分组信息直接装入不透光的信封中保持密封，在手术开展的当天，交由其他的研究人员打开信封，并把对应的编号配置在不同组别内，准备好研究药物后用不透明的纸包裹，并将其送到手术室。分组分配结果直到数据分析时才公布。麻醉执行由一名经验丰富的麻醉医师进行，并负责观察和记录指标以及对患者的术后随访。麻醉执行者和患者均未被告知分组情况和干预措施，充分符合双盲要求。

盲法

双盲，对研究者参与者和麻醉执行者设盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2.年龄18-65岁； 3.BMI 18.5-30kg/㎡； 4.行腹腔镜下全子宫切除术、腹腔镜下子宫肌瘤挖除术、腹腔下附件肿物剥除术等治疗； 5.能理解评估量表内容。；

排除标准

1.对试验方法不理解或拒绝试验者； 2.患有精神障碍、焦虑症、抑郁症者； 3.患有失眠症、滥用药物或酒精、使用苯二氮䓬类药物、毒品者； 4. 患有严重心、肝、肾等慢性疾病、凝血功能异常者； 5.术中中转开腹或术式改为腹腔广泛淋巴清扫。 6.本研究相关药物（艾司氯胺酮、右美托咪定）使用禁忌症患者。 7.完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省三明市第二医院

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