【ChiCTR2200065191】随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性 Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065191

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性 Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以治疗 8 周后 HAMD17总分与基线相比的减分值为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价郁枢达片用于治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性及安全性确证性临床试验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，考虑中心、抑郁症发作情况（单次发作、反复发作）二个分层因素，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

国药集团同济堂（贵州）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）中关于重性抑郁发作的诊断标准； 3.符合中医湿浊困脾、气机郁滞证辩证标准； 4.筛选期和基线期 HAMD17总分>=17 分，且<=26 分； 5.筛选期和基线期 HAMD17第 1 项评分>=2 分； 6.筛选期和基线期 CGI-S 评分>=3 分； 7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.符合 DSM-5 精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍的患者； 2.近 1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或筛选期或基线期的汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD17）第 3 项（自杀）评分>=3 分； 3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 4.基线期的 HAMD17总分与筛选期相比，减分率>=25%者； 5.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 6.现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史； 7.已知对广藿香、陈皮、豆蔻、草豆蔻、苍术（麸炒）过敏，或至少对 2 种药物过敏者； 8.筛选前 6 个月内存在酒精等（尼古丁除外）物质依赖者； 9.不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 10.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或 AST 实验室检测值高于正常值上限的 2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研究者认为存在甲减或甲亢； 11.筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期>=450ms，女性 QTc 间期>=470ms，且研究者认为不适宜入选的情况； 12.既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者； 13.筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）； 14.筛选前 3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前 2 周内接受过针对本疾病的系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生物反馈治疗者； 15.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者； 16.在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 17.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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