【ChiCTR2400094335】对比傲迪适和雷珠单抗治疗Coats'病疗效的前瞻性、随机单盲、多中心病例对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

外层渗出性玻璃体视网膜病变

试验通俗题目

对比傲迪适和雷珠单抗治疗Coats'病疗效的前瞻性、随机单盲、多中心病例对照临床试验

试验专业题目

对比傲迪适和雷珠单抗治疗Coats'病疗效的前瞻性、随机单盲、多中心病例对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估激光光凝联合傲迪适或雷珠单抗玻璃体腔注射治疗严重类型Coats’病的有效率。主要评价指标为：开始治疗后8个月，最佳矫正视力(BCVA)的变化、异常血管消退的成功率。次要评价指标为：开始治疗后8个月，中心凹厚度变化、玻璃体腔注射的次数、激光光凝的次数，疾病加重后行玻璃体手术的发生率，网膜下渗出吸收的成功率。次要目的：评估激光光凝联合傲迪适或雷珠单抗玻璃体腔注射治疗严重类型Coats’病的安全性。眼部安全性评价指标为：开始治疗至8个月时，高眼压、网膜前\网膜下增殖、并发性白内障、眼部感染的发生率。全身安全性评价指标为：治疗前后血压、心电图及其他全身不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学专业人员根据确定好的分层因素及区组长度产生随机数字表，即患者的随机号，随机分组的过程将采用基于交互式网络应答系统（IWRS）的中央随机化系统执行。

盲法

单盲（对入组患者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.严重类型的Coats’病患者：渗出范围超过2个象限的2B期患者、3A和3B期患者。 2.患者及其家属患者能够提供书面签署的知情同意书，自愿参加研究; 并能够在研究期间服从所有的研究步骤和评估。；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者将不具备入选本研究的资格。为了确保研究人群能够代表所有合格的患者，研究者不得采用其他排除标准： 1.妊娠期或哺乳期女性； 2.筛选期前6个月内有卒中、脑梗、周围血管疾病、心绞痛或心肌梗死的病史； 3.筛选期前3个月内接受过眼皮质类固醇激素、任何种类的抗血管内皮生长因子类药物或接受过其他任何眼部手术； 4.筛选期或基线时任一眼有不能控制的青光眼（IOP大于等于21mmHg）、虹膜新生血管或新生血管型青光眼； 5.入组时任意眼存在活动性感染性疾病，或者眼内炎症、活动性或疑似眼周感染； 6.患者无法遵守研究或随访程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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