【ChiCTR2500103941】阿得贝利单抗联合艾玛昔替尼±化疗一线治疗局晚期或转移性非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期或转移性NSCLC

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合艾玛昔替尼±化疗一线治疗局晚期或转移性非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合艾玛昔替尼±化疗一线治疗局晚期或转移性非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合艾玛昔替尼±化疗一线治疗局晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.组织学或细胞学证实的不可手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性的NSCLC，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌症分类联合委员会（AJCC）第9版肺癌TNM分期为IIIB-IIIC/IV期； 4.既往未接受过针对局晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，要求治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月； 5.入组前4周内，影像学评估（CT或MRI），至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1标准）； 6.受试者需进行PD-L1 TPS检测，队列1：PD-L1 TPS ≥50%，队列2：PD-L1 TPS <50%； 7.入组前4周内，ECOG PS评分0-1分； 8.预期生存期≥12周； 9.重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（7日内无相应的输血、升白细胞等支持治疗）；（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，肝转移患者其ALT和AST≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素＜3.0 mg/dL)；白蛋白（ALB）≥30g/L，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，骨转移患者，ALP≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥50 mL/min (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（UPRO）＜(++)，或 24 小时尿蛋白量＜1.0 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；（5）促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)，如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选； 10.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.组织学证实混合小细胞肺癌成分的NSCLC； 2.已知的EGFR敏感突变（19Exon del/21Exon L858R）、ALK重排、ROS1/RET融合阳性、MET 14外显子跳跃突变的NSCLC； 3.既往接受过抗PD-(L)1、CTLA-4治疗或其他免疫检查点抑制剂、JAK抑制剂的患者； 4.活动性脑转移或脑膜转移。但允许以下患者入组：既往接受过脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如入组前影像证实已稳定至少2周，且已停止全身性激素治疗（泼尼松剂量≤10mg/天或其他等效激素）大于2周、无临床症状者；针对全脑的放疗在入组前＜4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首次给药前完成允许入组）； 5.存在难以控制的需要反复引流的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液； 6.患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者。其中接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者，只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者，以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风或牛皮癣)患者除外； 7.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml或1000 copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 8.既往有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或当前存在需要类固醇治疗的放射性肺炎； 9.心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数(LVEF)＜50% ；筛选前1年内发生过心肌梗死； 10.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 11.入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 12.入组前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗； 13.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生过严重过敏反应； 15.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 16.研究者判断存在可能损害患者或导致患者无法满足或执行研究要求的任何状况，包括但不限于在晚期一线治疗过程中发生过免疫相关的不良事件导致治疗终止；；

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试验机构

河南省肿瘤医院

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