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【ChiCTR1800014258】冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014258

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心静胶囊

药物类型

中药

规范名称

冠心静胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验

试验专业题目

冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

客观评价冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，明确冠心静胶囊临床定位。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分中心随机化方法，借助计算机统计软件按1:1比例产生随机编码表。

盲法

双盲，在研究完成之前，所有的病人，护理人员和主治医生均不了解分组情况。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-02

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合西医冠心病慢性稳定性心绞痛诊断且有明确的影像学资料（冠脉造影结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%，或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%，或核素检查诊断为冠心病心肌缺血者）；加拿大心血管学会心绞痛严重程度分级Ⅱ～III级。 (2) 中医辨证属气虚血瘀证。 (3) 入组前有至少2个月的规范用药史。 (4) 年龄40～69岁之间，性别不限。 (5) 自愿参加且签署知情同意书。 (6) 理解并且愿意服从研究方案，接受研究规定的疗程和限制，理解口头量表和日记卡。；

排除标准

(1)合并高血压且经药物治疗近期血压控制不良的患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），合并重度心肺功能不全、重度心律失常的患者（快速房颤、房扑，阵发性室性心动过速，Ⅱ度Ⅱ型及以上房室传导阻滞），2个月内患有急性心肌梗死或12个月内接受过血运重建治疗患者。 (2) 合并肝、肾功能不全（谷丙转氨酶／谷草转氨酶＞正常上限2倍，肌酐＞正常上限）、恶性肿瘤、造血系统等严重原发性疾病患者。 (3) 存在严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、左冠状动脉主干狭窄、急性心肌炎、心包炎等运动平板试验绝对禁忌症与相对禁忌症的患者（参见文后10.1.3内容）。 (4)应用洋地黄类药物、应用心脏起搏器、存在左束支传导阻滞、左室肥厚、电解质紊乱等干扰心电图判断的患者。 (5)合并有严重骨关节疾病，不能完成运动负荷试验者。 (6)计划在研究期间接受冠脉血运重建治疗的患者。 (7)过敏体质者及对冠心静药物成分过敏者。 (8)妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 (9)药物滥用、近2年内有酗酒或者药物依赖。 (10)研究者认为会影响研究依从性或者参加该研究会引起安全问题的其他任何情况。 (11) 30天内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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