【ChiCTR2500110341】术中40Hz γ波声音刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠紊乱的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠紊乱

试验通俗题目

术中40Hz γ波声音刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠紊乱的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

术中40Hz γ波声音刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠紊乱的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

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215006

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临床试验信息

试验目的

探讨术中40Hz γ波声音刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠紊乱的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立研究人员使用在线随机工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）进行区组随机化（随机区组为3和6），并按术前1个月内睡眠质量评分PSQI≤5或PSQI＞5进行分层，按1:1:1的比例将招募的参与者分配到A组、B组或C组。

盲法

患者、外科医生、巡回医生、随访评估人员及统计人员对组别分配不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.计划接受全身麻醉腹腔镜妇科手术的18岁以上女性患者； 2.预计手术时长（从麻醉诱导至手术切口缝合）≥1小时；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期或月经期； 2.长期服用抗抑郁药、精神活性药物及近期有药物滥用史； 3.合并有严重呼吸功能不全、支气管哮喘、重度高血压、肝肾功能异常（ChildPugh C 级或采用肾脏替代疗法）、严重心血管疾病； 4.既往存在癫痫发作史； 5.既往有中枢神经系统疾病、精神疾病或语言沟通障碍病史者； 6.因耳廓畸形等原因无法佩戴耳机者； 7.近4周内参与过其他临床试验的受试者； 8.对研究方案中使用的药物存在禁忌症或过敏史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

215006

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