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【ChiCTR2200065834】主动脉手术患者体外循环前血小板单采的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065834

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉疾病

试验通俗题目

主动脉手术患者体外循环前血小板单采的有效性研究

试验专业题目

主动脉手术患者体外循环前血小板单采的有效性研究

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临床试验信息
试验目的

从解决实际临床问题出发，旨在探讨体外循环前行自体血小板单采是否可以降低主动脉手术患者围手术期异体输血率，从而为优化主动脉手术患者围手术期血液保护方案提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据计算机随机分组软件对纳入正式研究的受试者统一随机分组，将分组结果装入不透光信封。每个信封封面写有一个2位数的随机号。根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封封面上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得该受试者的随机分组。

盲法

none

试验项目经费来源

中国医学科学院输血研究所

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2022年9月1日至2024年12月31日期间在中国医学科学院阜外医院接受体外循环下主动脉手术，且术前申请异体血小板； 2.年龄18~65周岁，体重50公斤以上； 3.采前血小板计数：≥150×109／L且＜450×109 /L； 4.抗血小板药物停药时间>5天，或明确血小板功能正常； 5.上述患者需同时满足施行心脏外科手术标准及麻醉标准，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他心肺脑疾病、感染、临床明确诊断的严重的肝肾功能不全、临床明确诊断的凝血功能异常，或出于任何原因不能配合研究，例如语言理解，精神疾病等； 2.15天内有血小板采集史； 3.手术前出现心源性休克、心脏骤停、严重低血压； 4.拒绝输血； 5.参与其他药物器械临床试验未完成者； 6.研究者认为不宜纳入本试验的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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