【ChiCTR2400091747】盐酸羟考酮和瑞芬太尼在ICU机械通气患者镇痛治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091747

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮和瑞芬太尼在ICU机械通气患者镇痛治疗中的应用

试验专业题目

盐酸羟考酮和瑞芬太尼在ICU机械通气患者镇痛治疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是在ICU机械通气患者中，观察羟考酮和瑞芬太尼的镇痛作用，以重症监护疼痛观察量表（Critical-care Pain Observation Tool, CPOT）评分及躁动-镇静（Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS）评分来评估患者的镇痛及镇静程度、调整干预药物剂量，比较羟考酮和瑞芬太尼对于机械通气患者镇痛的效果及安全性，为制定最佳的镇痛镇静治疗方案提供可靠的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由电脑生成的70个随机数字分成羟考酮组（研究组）和瑞芬太尼组（对照组）；将其放入70个空白不透明的信封中，对信封进行编号（1-70）；按患者纳入研究对象的时间顺序拆开相应信封，按信封中的分组定为羟考酮组和瑞芬太尼组。

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>18周岁，<90岁；（2）入ICU行经口气管插管、机械通气治疗；（3）预计有创机械通气时间>24小时；；

排除标准

（1）入组前ICU停留时间≥1 周；（2）存在吸毒、谵妄、酒精戒断症状或精神疾患或使用抗精神病药物；（3）研究药物过敏或者存在其他禁忌；（4）合并严重的肾功能不全需进行血液净化治疗；（5）合并重度肝功能不全（Child-Pugh分级C级）；（6）昏迷患者（GCS评分<8分）；（7）严重低血压，需大剂量血管活性药物维持血压；（8）患者或者患者授权委托人不同意参与研究；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）需要深度镇静（氧合指数≤100mmHg，接受肌松剂治疗中需使意识丧失，癫痫持续状态，外科手术或外科情况需要绝对制动，严重颅脑损伤并颅高压，治疗性低温等及其他临床评估需要维持 RASS评分<-2分）；（11）根据病情预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤，呼吸中枢受累等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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