【ChiCTR2300072138】王翘楚经验方——“解郁Ⅱ号”联合认知行为疗法治疗新冠肺炎康复期肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072138

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁病

试验通俗题目

王翘楚经验方——“解郁Ⅱ号”联合认知行为疗法治疗新冠肺炎康复期肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

王翘楚经验方——“解郁Ⅱ号”联合认知行为疗法治疗新冠肺炎康复期肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 在前期研究的基础上，通过样本量测算，按照GCP要求临床随机、双盲、平行对照观察144例病例，通过与安慰剂比较评价解郁Ⅱ号颗粒治疗肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）的临床疗效； 2. 评价解郁Ⅱ号治疗肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）的安全性，并与安慰剂比较； 3. 评价解郁Ⅱ号治疗肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）的依从性，并与安慰剂比较； 4. 观察停用解郁Ⅱ号后的反跳性抑郁，并与安慰剂比较； 5. 分析新型冠状病毒肺炎患者出院后隔离期间抑郁状况，为新冠肺炎康复期肝郁瘀阻型郁病（轻中度抑郁状态）患者提供一个安全、有效、连续的心理康复方案，帮助其重返家庭与社会，提高远期生活质量； 6. 突出中医药在防疫过程中国治疗郁病的特色，提高临床疗效，提升中医情志病学科的学术水平，扩大中医药在情感障碍疾病方面的作用，满足日益增多的防治需求，形成中医院疫病时期特有的郁病防控指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用SPSS26.0软件产生随机号1-144，按2:1的比率，随机分为2组。药物编号即为受试者编号，按受试者入组次序先后依次使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市中医医院

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）确诊病例诊断标准且达到出院标准，纳入时处于解除隔离管理或处于出院后3个月内； 2. 符合中医内科学和上海市中医医院神志病重点专科制定的《抑郁症中医诊疗方案》郁病肝郁瘀阻型诊断标准； 3. 符合《ICD-11精神与行为障碍分类》轻中度抑郁状态诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（17项版）评分≥7分，且≤17分； 4. 男女均可，年龄在18岁～70岁(含18岁、70岁)，神志清楚、生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗； 5. 自愿参加本课题研究病签署知情同意书。；

排除标准

1. 排除器质性精神障碍,或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁症； 2. 对本方案实验用药或所含成分过敏者； 3. 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女； 4. 合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发性疾病者； 5. 酒精及药物滥用受试者； 6. 最近一月内参加过其他临床药物研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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