【ChiCTR2500100040】人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广--建立 e-CST 电子干预课程的可行性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

神经发育障碍和孤独症谱系障碍（ASD）的核心临床特征包括持续性社交沟通及互动障碍（如社交情绪缺乏、非语言沟通行为受限、人际关系发展受阻），伴随局限性、重复性及刻板化的行为、兴趣或活动（如固执性坚持特定日常习惯或仪式化行为、刻板性重复动作或语言），还可能有感觉异常表现（对声音、光线或触觉敏感或迟钝）。

试验通俗题目

人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广--建立 e-CST 电子干预课程的可行性和有效性研究

试验专业题目

人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广--建立 e-CST 电子干预课程的可行性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过建立一个易于使用的网络课程，教导发育障碍或孤独症谱系障碍儿童的照顾者如何使用不同的策略与孩子一起互动，旨在提高照顾者利用日常游戏和家庭常规来培养孩子的交流、参与活动、积极行为和日常生活技能的能力，同时改善照顾者的全面福祉。本项目的网络课程是在世卫组织发育迟缓或发育障碍儿童家庭照顾者技能培训课程（CST）的基础上进行的。本研究的具体⽬标包括： 1. 建立基于世卫组织发育迟缓或发育障碍儿童家庭照顾者技能培训课程（CST）的中国本土化网络课程网站和APP小程序（e-CST）。 2. 研究2-9岁孤独症儿童的照顾者对e-CST线上干预模式的接受程度，包括对线上干预平台的可及性、是否便于使用，以及在中国本土化的心理文化可适应性。 3. 探索分析照顾者通过学习e-CST 网络课程提升亲子互动质量，及其在促进积极心理健康、减轻父母压力、提高照顾者技能和信心方面的有效性评价。将为推动电子化CST平台在中国的应用及推广提供科学依据，并为相关政策制定和实践应用提供宝贵参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究团队的数据统计专业人员使用专业统计软件（例如SAS9.4）生成随机列表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

美国中国医学会公开竞争研究基金，健康政策与系统科学研究资助计划;广东省科技计划

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.由家⻓、教育机构或医疗机构推荐怀疑或确诊为“发育障碍”、“孤独症”或“孤独症谱系障碍”的2-9岁⼉童的照顾者。 2.照顾者与儿童共同生活，并承诺每天能花5-10分钟完成课程要求的亲子互动任务。 3.具备一定的上网技能，可以使用手机或电脑浏览课程网站，并能通过手机操作完成网络问卷。；

排除标准

1.照顾者或其照顾的发育障碍儿童患有听觉障碍、视觉障碍、各种继发性脑损伤所引起的严重智⼒障碍、脑瘫或严重肢体运动障碍、肢体残疾、精神分裂症以及出现重⼤的医疗状况需要住院治疗等情况。 2.照顾者为不具备基础智能手机或电脑操作技能人士，不具备互联网使用能力人士，无互联网配置或职业特殊无法使用互联网的涉密人士。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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