【ChiCTR2000029015】稳定性冠心病合并房颤比较吲哚布芬与阿司匹林联合达比加群酯的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

稳定性冠心病合并房颤比较吲哚布芬与阿司匹林联合达比加群酯的随机对照研究

试验专业题目

稳定性冠心病合并房颤比较吲哚布芬与阿司匹林联合达比加群酯的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在比较吲哚布芬与低剂量阿司匹林联合达比加群酯用于稳定性冠心病合并非瓣膜性房颤患者的疗效和安全性；通过本研究我们将尝试建立一种新的用于稳定性冠心病合并非瓣膜性房颤患者的抗血小板抗栓治疗方案，为临床上这一类患者的抗血小板抗栓治疗提供一种新的方案选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封法（由独立于研究外的统计师通过Exel软件随机产生序列号001-080及随机分组情况，标号标于信封表面，分组情况装于不透明信封中，患者入选时，将根据编号发放信封）

盲法

open label

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤70周岁； 2. 稳定型冠心病的患者，包括有冠状动脉介入史或冠状动脉旁路移植术史至少1年或造影显示至少一支冠状动脉有≥50%狭窄且不需要接受血运重建的患者。 3. 至少一次心电图（常规心电图或24小时动态心电图）记录到房颤发作； 4. CHA2DS2-VAS评分≧2分。 5. 受试者自愿参加研究，已签署知情同意书；；

排除标准

1. 既往有心肌梗死或卒中史； 2. 既往任何时间的颅内出血史、在随机前6个月内有胃肠道出血或随机前30天内行大手术； 3. 计划1月内进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术； 4. 严重充血性心力衰竭（NYHAIII-IV级）或存在人工心脏瓣膜或后天性/先天性心脏瓣膜病； 5. 可逆性房颤（有手术、甲亢等明确病因引起）； 6. 已知对阿司匹林及非甾体抗炎药不能耐受或者过敏； 7. 已知有出血体质或凝血异常，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≧180mmHg和/或舒张压≧120mmHg）； 8. 严重的肝肾功能不全（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN 以及 Cr＞1.5×ULN）; 9. 血小板低于 100×10^9/L；血红蛋白低于 90g/L； 10. 妊娠、处在哺乳期或准备受孕者； 11. 预期寿命不到12个月； 12. 参加其他干预性的临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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