【ChiCTR2500098268】评价抑郁症辅助干预治疗软件临床用于抑郁症患者辅助干预治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、安慰对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098268

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价抑郁症辅助干预治疗软件临床用于抑郁症患者辅助干预治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、安慰对照临床试验

试验专业题目

评价抑郁症辅助干预治疗软件临床用于抑郁症患者辅助干预治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、安慰对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价抑郁症辅助干预治疗软件临床用于抑郁症患者辅助干预治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计相关人员使用SAS软件生成随机数列

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（四川望里医疗科技有限公司）

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加试验，并签署知情同意书； 2. 年龄18-60岁（包括18周岁和60周岁），性别不限； 3. 筛选时，临床诊断符合《精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-5）》中，重性抑郁障碍（MDD）诊断标准（通过国际神经精神科简式访谈问卷（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.7.0.2）证实诊断，诊断为重性抑郁障碍（当前）），单次发作或反复发作且不伴有精神病性症状的患者； 4. 筛选时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分大于等于18分且小于30分的患者； 5. 筛选前2周内未接受过抗抑郁药物治疗（氟西汀至少6周），且经研究医生评估，试验期间也能维持不需使用抗抑郁药治疗的患者： 6. 小学以上文化程度，能理解量表内容，能熟练使用智能手机的患者。；

排除标准

1.临床诊断符合DSM-5中除重性抑郁障碍（MDD）外其他精神障碍诊断标准的患者（通过M.I.N.I.7.0.2证实诊断）； 2.难治性抑郁患者（既往应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效的患者）； 3.既往有酒精和药物依赖史的患者； 4.妊娠期或哺乳期女性患者，或在临床试验期间有生育计划的男性或女性患者； 5.目前有严重躯体疾病，甲状腺疾病（筛选时促甲状腺激素（TSH）超过正常值上限），或研究者认为存在甲减或甲亢的患者（经研究者判断，允许对符合排除标准的实验室检查结果进行一次复查，但复查需在筛选期内完成）； 6.有明显自杀企图或行为，MADRS评分中“10. 自杀观念”评分大于等于4分； 7.患者入选前3个月内接受过其他抗抑郁治疗方法，包括中药、改良电休克疗法、经颅磁刺激、生物反馈治疗、光疗、针灸等物理治疗和系统心理治疗； 8.明确表示不愿意参与心理治疗，或认为心理治疗无效的患者； 9.筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或筛选前1个月内参加过或正在参加其他器械临床试验的患者； 10.经研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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