【ChiCTR2300071814】“四神针联合老十针”对终末期肾病血液透析伴失眠患者睡眠改善的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病血液透析伴失眠

试验通俗题目

“四神针联合老十针”对终末期肾病血液透析伴失眠患者睡眠改善的随机对照试验研究

试验专业题目

“四神针联合老十针”对终末期肾病血液透析伴失眠患者睡眠改善的随机对照试验研究

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临床试验信息

试验目的

“四神针联合老十针”对终末期肾病维持性血液透析伴失眠患者睡眠改善的有效性、安全性及患者满意度和接受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机对照临床试验设计,请专人进行计算机区组随机，区组大小为6，干预组与对照组比例为1：1

盲法

采用单盲随机临床实验方案，盲患者，不盲医师，盲评价者和统计者，实行研究者、评价者、统计者三分离

试验项目经费来源

北京市东城区第一人民医院“青蓝计划”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合终末期肾脏病及慢性失眠等上述诊断标准者； 2.年龄≥18岁； 3.失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）≥15分， 4.稳定维持性血液透析（ MHD ）治疗时间不短于3个月，病情得到有效控制者； 5.同意使用佐匹克隆作为紧急救助药； 6.签署知情同意书者。；

排除标准

1.肾移植患者； 2.合并严重其他系统疾病者，如精神系统疾病、颅脑疾病、消化道出血、结核病，且需特殊治疗处理者； 3.透析治疗前长期使用有助睡眠药物者 4.首次透析治疗前2周使用有助睡眠药物； 5. 水电解质酸碱失衡、钙磷代谢紊乱、心功能不全等尿毒症并发症或合并症没有得到有效控制; 6. 3个月内有针灸治疗史； 7. 精神系统疾病或认知障碍； 8. 妊娠、哺乳妇； 9. 3个月内参加其他临床试验； 10.依从性差，不能积极配合治疗的患者； 11. 心脏起搏器、金属过敏或有针灸恐惧症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市东城区第一人民医院

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研究负责人邮编

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