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【ChiCTR2500104524】四肢、躯干高级别软组织肉瘤术前短程放疗联合普特利单抗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104524

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

四肢、躯干高级别软组织肉瘤术前短程放疗联合普特利单抗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

四肢、躯干高级别软组织肉瘤术前短程放疗联合普特利单抗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

主要目的探究术前短程放疗联合普特利单抗用于高级别软组织肉瘤新辅助治疗有效性（肿瘤体积以及病理特征性变化，例如残留肿瘤细胞比例、透明样变性的比例、浸润淋巴细胞比例等）。次要目的评价术前短程放疗联合PD-L1单抗用于高级别软组织肉瘤新辅助治疗后的肿瘤免疫微环境特征变化、手术并发症、2度及以上远期毒性反应率、3年无进展生存率（3y-DFS%）、3年无局部复发生存率（3y-LRFS%）、3年总生存率（3y-OS%）、生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

普特利单抗由乐普生物免费提供，其余诊疗费用由患者/医疗保险承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁，性别不限 2. 病理确认为高级别软组织肉瘤（G2-3） 3. 初诊或复发的病灶（未接受过放疗、化疗、免疫治疗） 4. 基线分期为T2-4/N0/M0 5. MDT会诊认为需要接受术前放疗 6. 有胸部CT检查结果（排除转移，排除肺间质性改变） 7. 有病灶局部的CT或者MRI检查结果 8. Karnofsky体力状况评分>=70 9. 能够遵守研究期间的方案 10. 签署书面的知情同意；

排除标准

1. 以往接受过化疗 2. 肿瘤局部以往接受过放疗 3. 年龄小于18岁 4. 有区域或远处转移 5. 肿瘤位置位于腋窝、腹股沟区域 6. 胚胎或腺泡样横纹肌肉瘤、软组织骨肉瘤、尤文氏肉瘤、原始神经外胚层肿瘤、良性组织学类型、结节样表皮隆突性纤维肉瘤、侵袭性纤维瘤病 7. 经过评价预测肿瘤不能完整的、扩大切除，或不能接受手术治疗的患者 8. 妊娠或哺乳妇女 9. 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外 10. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性 11. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史 12. 器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者 13. 具有自身免疫性疾病患者 14. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 15. 受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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