【ChiCTR2000039140】涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039140

试验状态

正在进行

药物名称

涩肠止泻散

药物类型

中药

规范名称

涩肠止泻散

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性水样便腹泻

试验通俗题目

涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻改善症状、缩短病程的作用，观察涩肠止泻散临床应用的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南神威施普瑞药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性水样便腹泻诊断标准；（2）年龄1～5岁（＜6岁）；（3）腹泻病程≤72小时；（4）无脱水或轻、中度脱水；（5）伴有腹痛症状（≥3岁儿童必备）；（6）知情同意过程应符合规定，监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/HP和/或红细胞≥3个/HP；（2）特殊致病原（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如先天性巨结肠、吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及症状性腹泻、过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等；（3）合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者；（4）合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；（5）对试验用药物及其成分过敏；（6）研究者认为存在任何不适合入选或存在影响参与或完成研究因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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