ChiCTR2000039140
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涩肠止泻散
中药
涩肠止泻散
2020-10-19
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急性水样便腹泻
涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻改善症状、缩短病程的作用，观察涩肠止泻散临床应用的安全性
随机平行对照
上市后药物
采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表
双盲
云南神威施普瑞药业有限公司
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120
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2020-11-01
2022-12-31
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（1）符合急性水样便腹泻诊断标准； （2）年龄1～5岁（＜6岁）； （3）腹泻病程≤72小时； （4）无脱水或轻、中度脱水； （5）伴有腹痛症状（≥3岁儿童必备）； （6）知情同意过程应符合规定，监护人签署知情同意书。；
请登录查看（1）侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/HP和/或红细胞≥3个/HP； （2）特殊致病原（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如先天性巨结肠、吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及症状性腹泻、过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等； （3）合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者； （4）合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； （5）对试验用药物及其成分过敏； （6）研究者认为存在任何不适合入选或存在影响参与或完成研究因素者。；
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