【ChiCTR2100052855】请联系我们上传伦理复审文件。如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。益生菌咀嚼片针对调节肠道菌群改善便秘及腹泻的疗效作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘和腹泻

试验通俗题目

请联系我们上传伦理复审文件。如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。益生菌咀嚼片针对调节肠道菌群改善便秘及腹泻的疗效作用

试验专业题目

益生菌咀嚼片针对调节肠道菌群改善便秘及腹泻的疗效作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以精致能量(杭州)科技有限公司生产的益生菌咀嚼片为受试试剂，以麦芽糊精为对照试剂，通过临床试验评估益生菌人体肠道菌群的调节改善作用，探讨益生菌通过调节肠道菌群改善便秘或腹泻的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据志愿者入组顺序随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 符合美国胃肠病协会( American Gastroenterological ssociation，AGA)研究制订并于2016年正式发布的功能性便秘罗马IV标准：（1）符合下列2项或以上者： 1）排便费力(至少每4次排便中有1次)； 2）排便为块状或硬便(至少每4次排便中有1次)； 3）有排便不尽感(至少每4次排便中有1次)； 4）有肛门直肠梗阻或阻塞感(至少每4次排便中有1次)； 5）需要人工方法辅助(至少每4次排便中有1次)； 6）每周＜3次排便；（2）不用缓泻药几乎无松散大便；（3）诊断肠易激综合征依据不充分； 3. 腹泻：（1）大便次数超过3次/天；（2）便量多于200g/天，水分超过粪便总量的85%； 4. 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 腹部和/或肠道手术，阑尾切除术、胆囊切除术、痔疮的非手术治疗除外； 2. 直肠脱垂和/或根据AGA诊断标准诊断的3-4级的内痔； 3. 使用了影响肠道动力的药物，如：钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药； 4. 过去5年内服用高剂量刺激性泻剂（每周三次）； 5. 按视觉模拟量表腹痛0-10级评定为5级； 6. 患有肠梗阻病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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