【ChiCTR1800017851】口腔颌面部唾液腺癌临床和病理特征前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔颌面部唾液腺癌

试验通俗题目

口腔颌面部唾液腺癌临床和病理特征前瞻性观察研究

试验专业题目

口腔颌面部唾液腺癌临床和病理特征前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的:探讨口腔颌面部唾液腺癌(oral and maxillofacial salivary gland carcinoma)的病理特征及临床预后。研究唾液腺癌患者的预后情况,初步探讨可能的预后因素。方法:前瞻性入组500例手术与病理证实的口腔颌面部唾液腺癌患者。经门诊、电话、信函等方式随访，并参照WHO唾液腺肿瘤组织学分类进行预后情况分析。平均随访时间6.0年。统计学方法采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线计算累积生存率,并对病理类型、发病部位和TNM临床分期等因素进行Log-Rank检验。局部复发率、颈部及远处转移率结果经过卡方检验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

“国家”十三五“重点研发计划《口腔癌分子分型和精准预防诊治标志物的研究》项目（2016，陈万涛）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2025-08-29

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（1）年龄在20岁以上（含20岁），80岁以下（含80岁），性别不限；（2）经病理组织学确诊口腔腺癌；（3）ECOG评分0～2分，预计生存期大于6个月；（4）临床分期符合局部晚期（III～IV期，参照第七版UICC/AJCC分期系统[22]），包括不可切除肿瘤；（5）试验前签署知情同意书，自愿参加试验；（6）依从性良好；（7）血常规、血糖和肝、肾、肺功能等正常；（8）女性育龄受试者妊娠试验阴性，须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停止治疗后3月内不怀孕。；

排除标准

排除标准：（1）未能获得已签署的知情同意书；（2）妊娠、哺乳期妇女；（3）重要脏器功能受损，存在生命危险者；（4）局部接受过放射治疗的患者；（5）局部皮肤有破溃，开放性创口；（6）明确的远处转移或发生其他恶性肿瘤；（7）已知对化疗药物有过敏反应者；（8）患有精神疾病，不能配合治疗者；（9）有发热性疾病，无法控制症状者；（10）凝血功能异常，有出血性倾向者；（11）既往30天内参加过其它临床试验；（12）其它研究者认为不适宜治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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