【ChiCTR2400088885】评价手术导航系统在胸腹穿刺手术中的安全性和有效性--多中心、随机对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088885

试验状态

正在进行

药物名称

手术导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腹部占位性病变

试验通俗题目

评价手术导航系统在胸腹穿刺手术中的安全性和有效性--多中心、随机对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价手术导航系统在胸腹穿刺手术中的安全性和有效性--多中心、随机对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证手术导航系统在经皮穿刺介入手术诊疗中，辅助医生引导手术器械到达预期手术部位的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用动态随机的方法进行受试者的入组分配。IWRS系统根据预设的动态随机参数进行受试者的入组分配。各研究中心的研究人员在筛选出每一例合格患者后，研究人员登录交互式网络应答系统，填写筛选资料，采用中央随机系统分配随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市箴石医疗设备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

入选标准

1) 需要接受CT引导下经皮穿刺手术的胸腹部占位性病变的患者； 2) 年龄≥18周岁，男女不限； 3) 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 胸部穿刺时肺部病灶大小（最大径）<8mm； 2) 有明显的出血倾向或不可纠正的严重的凝血功能障碍，以及可能导致凝血功能异常的疾病（血小板计数<50×109/L、INR ≥1.5）； 3) 术前1周内不能暂停阿司匹林、氯吡格雷，术前5天内不能暂停华法林，术前24小时内不能暂停低分子肝素，术前6小时内不能暂停普通肝素治疗； 4) 术前1周内不能暂停安罗替尼，术前24小时内不能暂停重组人血管内皮抑制素治疗，术前4周内不能暂停贝伐单抗抗血管生成药物； 5) 临床考虑肝血管瘤、肝多房棘球蚴病，不可进行腹腔穿刺； 6) 参照影像检查，研究者判断缺乏安全的穿刺路径； 7) 经训练不能配合呼吸跟踪系统使用且研究者判断无法耐受全身麻醉的患者； 8) 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，导致使受试者难以配合试验的要求； 9) 存在系统性全身感染的患者； 10) 妊娠或哺乳期女性； 11) 筛选前2周内正在参加其他任何临床试验的患者； 12) 研究者认为可能会混淆试验结果、在整个试验期间干扰受试者的参与情况或使参与试验不符合受试者的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院附属北京协和医院/上海交通大学医学院附属仁济医院（China200127）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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