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【ChiCTR2100052883】腰椎间盘突出症射频消融治疗手术导航系统的研发

基本信息
登记号

ChiCTR2100052883

试验状态

正在进行

药物名称

手术导航系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出

试验通俗题目

腰椎间盘突出症射频消融治疗手术导航系统的研发

试验专业题目

腰椎间盘突出症射频消融治疗手术导航系统的研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用新研发的手术导航系统,进行腰椎间盘突出症及椎间盘源性腰痛的精准靶向射频消融治疗,并验证该系统的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机数生成程序产生制定

盲法

双盲,不对患者讲解采用导航引导穿刺射频治疗或是X光机引导穿刺射频治疗,进行随访数据采集的医生不参与分组安排,不进入手术室参与手术,不了解治疗分组情况。

试验项目经费来源

中山大学附属第五医院,镜湖医院

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄均在18-65周岁之间。 2. 确诊为腰椎间盘突出症或椎间盘源性腰痛。 3. 腰椎CT或MRI检查发现明确的腰椎间盘退变或突出,并且病变节段同患者临床症状相符合。 4. 临床症状持续时间超过3个月,或虽初次发作但疼痛剧烈,严重影响生活质量。 5. 保守治疗效果不佳,或临床症状反复发作。;

排除标准

1. 合并可能会导致术中出血量增多、手术时间增加的血液系统疾病患者或者有近期服用抗凝药物者。 2. 既往有腰椎手术史的患者。 3. 合并有腰椎管狭窄、腰椎滑脱、腰椎肿瘤病变的患者。 4. 有马尾神经综合征相关症状的患者。 5. 手术部位皮肤感染。 6. 认知功能受限或精神疾患无法配合治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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