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【ChiCTR2500110997】光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺囊肿、肝/肾囊肿

试验通俗题目

光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨基于光学定位建立超声引导下囊肿硬化手术导航系统的应用价值，探究其在人体不同部位引导穿刺及囊肿硬化的可行性与有效性，为超声介入医生提供更加精确、安全的影像导航方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自发课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、甲状腺囊肿：①经超声确诊为单纯性甲状腺囊肿且最大直径 ≥2cm；②具有结节相关疼痛、压迫症状或 (和)影响美容；③拒绝继续观察或手术，自愿签署知情同意书，理解治疗方案及潜在风险。 2、肝/肾囊肿：①肝、肾囊肿最大直径≥5cm;②囊肿伴有出血及 (或)感染者;③囊肿伴有压迫等症状者;④多囊肝、多囊肾较大囊肿造成压迫症状者；⑤拒绝继续观察或手术，自愿签署知情同意书，理解治疗方案及潜在风险。；

排除标准

1、甲状腺囊肿：①已知或怀疑甲状腺癌；②严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭或免疫系统疾病；③凝血功能障碍或近期服用抗凝药物；④对聚桂醇等硬化剂成分过敏；⑤患者拒绝配合。 2、肝/肾囊肿：①与输尿管相通的肾盂源性囊肿;②先天性肝内胆管囊状扩张症或与肝内胆管相通的肝囊肿;③聚桂醇、酒精过敏者;④有严重心脑血管疾病、严重精神障碍,依从性差,不能耐受治疗者;⑤抗凝治疗期间、有出血倾向、凝血功能障碍者;⑥没有安全穿刺路径,不能避开重要血管、胆管及重要结构者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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