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【ChiCTR2400092456】骨科智能导航系统在新鲜股骨颈骨折治疗中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092456

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨颈骨折

试验通俗题目

骨科智能导航系统在新鲜股骨颈骨折治疗中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

骨科智能导航系统在新鲜股骨颈骨折治疗中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证骨科手术导航系统在治疗新鲜股骨颈骨折的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用数字随机法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄>=18周岁,性别不限; (2)诊断为股骨颈骨折的患者; (3)具备股骨颈骨折内固定手术适应证,且能够耐受手术者; (4)受试者或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究。;

排除标准

(1)受试者入选前参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究未达到主要研究终点时限者; (2)已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史; (3)经研究者判定,体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者; (4)经研究者判定髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶; (5)确诊为代谢性骨病、放射性骨病等; (6)严重的髋关节挛缩畸形或严重肌力减退长时间融合于功能位且无痛; (7)患有炎症性关节炎,如类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮性关节炎,强直性脊柱炎等; (8)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求,难以配合者; (9)研究者判断不适合入选的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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