【ChiCTR2400079909】基于深度学习与混合现实的经皮肾镜碎石术手术导航系统的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079909

试验状态

正在进行

药物名称

手术导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

基于深度学习与混合现实的经皮肾镜碎石术手术导航系统的研究

试验专业题目

基于深度学习与混合现实的经皮肾镜碎石术手术导航系统的研究

申办单位信息

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523059

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临床试验信息

试验目的

本研究主要采用基于局部区域提取和频域迭代的图像配准算法对CT及C臂X线图像进行融合，开发基于马尔科夫预测算法的风险预警手术导航系统，根据肾穿刺针和血管实时位置信息预判危险概率，解决当今经皮肾镜碎石术手术中误伤血管导致出血的问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机分组（simple randomization）：将研究对象以个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组和对照组）

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）结石患者需要行经皮肾镜碎石术治疗解除梗阻，且患者愿意接受经皮肾镜碎石术治疗，临床资料数据的获取均得到了患者及医院的同意，并均签署知情同意书。（2）所有患者均被影像学检查（Ｂ超、ＩＶＵ或ＣＴ）证实为肾结石，行经皮肾镜碎石术治疗具体标准： ①所有需开放手术干预的肾结石，包括≥2cm的单发和多发性肾结石、鹿角状肾结石；开放性手术后残留和复发性结石；有症状的肾盏结石； ②特殊类型肾结石，如小儿及肥胖患者的肾结石，孤立肾、马蹄肾、移植肾合并结石等。；

排除标准

（1）肾结石合并肾重度积水（避免肾重度积水导致肾变形而影响实验）；（2）全身出血性倾向、缺血性心脏疾患、呼吸功能严重不全的患者；（3）高位肾脏伴有脾大或肝大者；（4）未纠正的糖尿病、高血压病者；（5）未接受治疗的肾结核，肾内或肾周急性感染者；（6）脊柱崎形和极度肥胖患者为相对禁忌证，可根据病情不同采用合理体位从而完成手术；（7）服用阿司匹林等抗凝药物者，需要评估血栓事件风险，停药或桥接后择期手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国广东省东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523059

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