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【ChiCTR2300067549】中药颗粒剂（调肠克敏颗粒）治疗腹泻型肠易激综合征的安慰剂效应及反安慰剂效应研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067549

试验状态

尚未开始

药物名称

调肠克敏颗粒

药物类型

/

规范名称

调肠克敏颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

中药颗粒剂（调肠克敏颗粒）治疗腹泻型肠易激综合征的安慰剂效应及反安慰剂效应研究

试验专业题目

中药颗粒剂（调肠克敏颗粒）治疗腹泻型肠易激综合征的安慰剂效应及反安慰剂效应研究

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临床试验信息
试验目的

评估中药颗粒剂调肠克敏颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的安慰剂效应及反安慰剂效应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配操作由独立的统计学专业人员采用SAS V9.2的 PROC PLAN程序，完成程序编写和随机化的操作（区组随机）。

盲法

双盲设计。无论受试者、治疗团队还是研究团队（包括统计分析人员）都不会意识到确切的治疗分配。治疗药物与安慰剂具有相似的外观、气味和味道。

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合腹泻型肠易激综合征RomeIV诊断标准； 2. 患者年龄在18-65岁之间，性别不限； 3. 基线期IBS-SSS积分≥175分。；

排除标准

1. 有报警征象者，如不明原因的贫血、便血、体重明显减轻； 2. 确诊存在其他胃肠道疾病，如炎症性肠病、乳糜泻及并发肠道感染； 3. 确诊存在乳糖不耐受； 4. 曾有可能引起与IBS类似症状的腹部手术者（阑尾切除术、胆囊切除术、剖腹产除外）； 5. 心理测量量表SAS标准分＞50分或SDS标准分＞53分； 6. 合并严重疾病，如恶性肿瘤、甲状腺机能亢进、严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、神经系统疾病或精神疾病； 7. 研究过程中不能或不愿意停止使用影响干预措施有效性评估的药物； 8. 妊娠、哺乳期妇女或1个月内计划妊娠者； 9. 目前正在参加或本研究筛选前3个月内曾参加其它干预性药物临床试验者； 10. 研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

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