【ChiCTR-INR-16009724】围绝经期惊恐障碍患者生物标记物及穴位埋线调节干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期惊恐障碍

试验通俗题目

围绝经期惊恐障碍患者生物标记物及穴位埋线调节干预机制研究

试验专业题目

穴位埋线调节围绝经期惊恐障碍患者脑神经活动GABA-Glutamate机制的在体研究

申办单位信息

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联系人邮编

510405

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临床试验信息

试验目的

运用脑功能磁共振（fMRI）以及磁共振氢谱技术（1H-MRS），探讨穴位埋线治疗围绝经期惊恐障碍患者的中枢神经机制，揭示围绝经期惊恐障碍患者神经活动、氨基酸代谢，以及临床疗效之间的内在联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据 PEMS 3.1 产生随机数字，制成随机卡片，装入不透光密封信封，由专人负责保管。按照患者门诊就诊顺序，与事先准备的随机卡信封序号对应，拆开信封，按照随机卡片上的号码，随机分成埋线组和药物组。同时，选择健康年龄匹配的女性作对照研究。

盲法

由于穴位埋线治疗组与西药对照组无法对试验对象、试验实施者进行盲法，本研究拟对结果测量者和数据统计者实施盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

24;20

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： a)参考美国《精神病诊断和统计手册》第4版:根据第4版的标准,无规律的强烈恐惧或不适发作,突然发生下述症状中的4项或以上,且在10 min内达高峰,诊断为惊恐发作:(1)心悸、胸闷或心跳加快;(2)出汗;(3)颤抖;(4)呼吸短促;(5)咽部发堵;(6)胸痛或不适;(7)恶心或腹部不适;(8)头晕、不稳、头重脚轻或头昏;(9)现实解体感或人格解体感;(10)害怕失去控制或发疯;(11)濒死感;(12)感觉异常(麻木或紧箍感);(13)寒战或轰热感。凡符合以上标准,出现2次以上的惊恐发作,同时伴有1个月以上的预期焦虑(担心再次发作),即可诊断为惊恐障碍。 b)女性，年龄在41～60岁之间，右利手，文化程度≥9年（初中及以上）； c)HAMA焦虑量表评分≥14分； d)汉密尔顿抑郁量表（17项版本）评分＜17分； e)同意签署知情同意书者。；

排除标准

a)合并其他精神障碍，如恐惧症、抑郁症，或躯体形式障碍等继发的惊恐发作等； b)合并严重心、肝、肾功能不全者，或其它各系统严重疾病者；或恶性肿瘤； c)排除躯体疾病如癫痫、心脏病发作、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的惊恐发作； d)纳入研究时及研究前两周使用过抗精神病药、抗抑郁药、性激素类药物者，或合并其他治疗如认知行为疗法者； e)具备MR检查禁忌症者：如动脉瘤夹、植入神经刺激器、心脏起搏器、自动除颤器、耳蜗埋植(电极)或视觉异物； f)妊娠或哺乳期妇女； g)1年内有酒精、药品等物质滥用史，或酒精、药品依赖史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学附属宝安中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址