【ChiCTR2300074349】浮针联合玻璃酸钠滴眼液对干眼的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074349

试验状态

正在进行

药物名称

浮针

药物类型

化学药

规范名称

玻璃酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

干眼

试验通俗题目

浮针联合玻璃酸钠滴眼液对干眼的疗效评估

试验专业题目

浮针联合玻璃酸钠滴眼液对干眼的疗效评估

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在玻璃酸钠滴眼液的基础上，通过浮针与安慰浮针对比，观察浮针对干眼患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机生成数字

盲法

单盲，对患者施盲。

试验项目经费来源

广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

入选标准

1）年龄范围在18~65岁，男女不限。 2）单眼或双符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》干眼的诊断标准：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）≥13分；同时，FBUT（fluorescein breakup time）≤5 s或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time，NIBUT）<10s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min。或患者有干眼相关症状，OSDI≥13分；同时，患者患者 FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。 3）眼压范围在10-21mmHg。 4）患者首次接受浮针治疗，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1）眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；白内障等屈光间质不清的疾病；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等。 2）近半年内行眼外科手术的患者。 3）服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等。 4）过去1周内使用其他治疗干眼药物或佩戴角膜接触镜者。 5）干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病等导致干眼的患者；以及合并甲状腺肿大、凝血功能障碍、局部皮肤感染，心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。 6）妊娠或哺乳期妇女。 7）拒绝浮针治疗者。 8）对玻璃酸钠滴眼液过敏者。 9）正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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