【ChiCTR2400087270】基于患肌理论浮针治疗骨质疏松性椎体压缩骨折术后残余痛的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087270

试验状态

尚未开始

药物名称

浮针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折术后残余痛

试验通俗题目

基于患肌理论浮针治疗骨质疏松性椎体压缩骨折术后残余痛的随机对照研究

试验专业题目

基于患肌理论浮针治疗骨质疏松性椎体压缩骨折术后残余痛的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察浮针治疗骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)术后残余痛的疗效及安全性，为临床上浮针疗法治疗骨质疏松性椎体压缩骨折术后残余痛提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安嘉懿采用SPSS25.0软件制作随机数字表，从随机数字表中的任意一个数开始，沿同一方向顺序获取60个随机数字。将随机数字除以组数求余数，按照余数进行进行分组，若整除则余数取组数。若两组中受试者数量不等需进行调整时，便续抄一个随机数，除以组数后得到余数，若整除则余数为组数，将余数作为受试者的序号。

盲法

由于浮针操作的特殊性，本研究采用单盲试验方法。在临床试验过程中，对疗效评价者和统计工作者采用盲法；避免向患者透露相关的分组、治疗等信息；按照分离原则做到操作者、疗效评价者和统计工作者分离，以尽可能避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

遂宁市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《骨质疏松性椎体压缩骨折诊治专家共识（2021版）》中骨质疏松椎体压缩性骨折的诊断标准；行经皮椎体成形术（PVP）/经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗，术后24小时腰背疼痛或腰腿痛症状仍存在；（2）年龄≥50岁；（3）VAS评分≥4分；（4）单节段椎体压缩性骨折；（5）触诊腰背部软组织存在“紧、僵、硬、滑”感，且伴局部压痛；（6）自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并腰背部其他创伤或骨折的患者，既往脊柱手术或脊柱畸形；（2）原发性甲状旁腺激素性骨病、肾性骨病、中毒性骨病等代谢性骨病，转移瘤，脊柱感染的患者；（3）合并其他引起腰背痛的慢性疾病或其他神经系统疾病；（4）PVP/PKP术后伤椎椎体骨水泥分布不均、骨水泥渗漏、多椎体骨折的患者；（5）背部皮肤损伤严重、术后切口肿胀、渗出、有出血趋势者；（6）严重的心脑血管、消化系统疾病，肝肾功能明显异常、血液系统疾病等；（7）患有精神类、心身类疾病，如焦虑、抑郁等；（8）依从性差者，不愿参与者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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