【ChiCTR2300073615】浮针改善膝骨关节炎患者下肢肌肉硬度的先导研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

浮针改善膝骨关节炎患者下肢肌肉硬度的先导研究

试验专业题目

浮针改善膝骨关节炎患者下肢肌肉硬度的先导研究

申办单位信息

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联系人邮编

250031

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临床试验信息

试验目的

1. 首要目的：观察浮针对KOA患者膝关节疼痛及膝关节运动功能、生活质量的影响，评价浮针治疗KOA的临床疗效。 2.次要目的：观察浮针对KOA患者下肢肌肉硬度的影响，并探讨其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方随机人员按入组先后顺序获取分组号，分入对应治疗组，入组患者按照1:1比例随机分配进入浮针组和电针组；患者随机后因各种原因退组，相应随机号不再返回随机池。

盲法

开放标签，对随机者不隐藏分组。对结局评价者、统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合1995年美国风湿病协会及中华医学会骨科分会制定的《骨关节炎诊治指南》(2007年版)中有关膝骨性关节炎的诊断标准； 2.年龄：45岁～75岁，性别不限； 3.入组前2周，平均膝关节疼痛程度NRS评分＞3分； 4.病情分级，KOA影像学分级（Kellgren Lawrence，KL）Ⅱ～Ⅲ级； 5.近2周未服用止痛药物或者进行针灸等治疗； 6.同意参加此项研究并且签署知情同意书。同时符合以上6项，方可纳入研究。；

排除标准

1.有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（如膝关节置换或膝关节镜手术）； 2.其他疾病引起的膝关节疼痛（如严重关节积液、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、创伤和感染）。 3.有明显膝关节畸形如内外翻者； 4.患肢有血管神经损伤史者； 5.合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病者； 6.目标关节近6个月有关节腔注射史 7.妊娠期及哺乳期妇女患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250031

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