【ChiCTR1900021557】针刺治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI）的多中心、随机、平行对照预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021557

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

针刺治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI）的多中心、随机、平行对照预试验

试验专业题目

针刺治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI）的多中心、随机、平行对照预试验

申办单位信息

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联系人邮编

510006

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临床试验信息

试验目的

以针刺疗法治疗遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI），与安慰针刺法进行对照研究，作为预试验初步评估针刺治疗aMCI的疗效和安全性，探索针刺治疗aMCI的可行性，为下一阶段开展大样本的临床试验提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由华南针灸研究中心采用SAS 9.2的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。通过随机法产生患者顺序号对应的分组结果。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广州中医药大学“高水平大学建设”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.符合aMCI诊断标准。 2.老年认知功能减退知情者问卷IQCODE得分≥51分，≤53分。 3.年龄在50岁-70岁，男女均可。 4.具备足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。 5.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受教育程度＜6年。 2.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)分值≥17分，由抑郁等情绪异常引起的假性痴呆者。 3.先天性智能障碍患者，有痴呆家族史或已诊断为痴呆、精神病及具有其他可引起脑功能障碍的医学或神经心理状态的患者。 4.有脑血管疾病史，包括缺血和出血性脑血管病，神经系统查体有偏瘫、偏身感觉障碍、失语等神经功能障碍体征的患者。 5.具有某些内分泌、遗传、神经系统疾病引起的继发性代谢障碍或因药物诱发的代谢性疾病的患者。 6.危重病人及有其它中枢神经损伤的疾病及病史，如脑外伤、脑炎、癫痫、肿瘤、感染、严重肝肾功能障碍、血液系统疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病与变性疾病等的患者。 7.存在沟通、交流障碍从而影响认知功能评价，如言语、视力、听力等严重障碍的患者。 8.有酗酒、吸毒史，长期应用糖皮质激素、抗精神病类药物、镇静催眠类药物等影响认知功能药物的患者。 9.自诉或家属代诉曾有打鼻鼾症状（不论是否经过系统诊治）者，或曾经PSG检查诊断为睡眠呼吸暂停综合征者。 10.正在参加或近 3个月内参加过其他研究项目者。 11.近1个月内接受过针灸治疗者。 12.对针具或酒精过敏者。 13.梅毒或HIV阳性者。 14.维生素B12、甲状腺功能异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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