【ChiCTR2300078322】基于光学相干断层扫描血管成像健康人与干眼患者眼底血循环的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

基于光学相干断层扫描血管成像健康人与干眼患者眼底血循环的比较研究

试验专业题目

基于光学相干断层扫描血管成像健康人与干眼患者眼底血循环的比较研究

申办单位信息

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联系人邮编

510006

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临床试验信息

试验目的

观察健康人和干眼患者光学相干断层扫描血管成像的黄斑血管参数差异，探究干眼与眼底的微循环的关系。观察健康人和干眼患者的泪液蛋白质差异，探究干眼疾病的相关通路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-05

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

入选标准

干眼组纳入标准 1）单眼或双眼符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》的干眼诊断标准： a. 患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数OSDI≥13分；同时，FBUT（fluorescein breakup time）≤5 s或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time，NIBUT）<10s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min； b. 或患者有干眼相关症状，OSDI≥13分；同时，患者患者 FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。 2）眼压范围在10-21mmHg 3）年龄范围在18~65岁，男女不限。 4）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。 2. 健康组纳入标准 1）未诊断为干眼的健康人。 2）眼压范围在10-21mmHg 3）年龄范围在18~65岁，男女不限。；

排除标准

1）眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；白内障等影响OCT血管成像质量的屈光间质不清的疾病；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等。 2）近半年内行眼外科手术的患者。 3）服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等。 4）过去1周内使用其他治疗干眼药物和佩戴角膜接触镜者。 5）干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病、维生素A缺乏症等导致干眼的患者；以及合并心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。 6）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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