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【ChiCTR-OPC-16009725】甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009725

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞性肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经根治性手术切除后，具有术后高度复发危险的HCC患者，术后给予阿帕替尼辅助治疗的疗效与安全性观察

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-19

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：≥18 岁； 2、经临床诊断新确诊的HCC、无肝外转移或大血管侵犯； 3、经临床医生评估，手术切除后3-7周具有术后高度复发危险的HCC患者； 4、之前未接受过针对HCC的抗肿瘤治疗； 5、Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）； 6、入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： A）HB≥90 g/L； B）ANC≥1.5×109/L； C）PLT≥60×109/L；（2）生化检查： A）ALB ≥29 g/L； B）ALT 和 AST<5 ULN； C）TBIL ≤1.5?ULN； D)肌酐 ≤1.5?ULN；（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2 分） 8、具有中度或高度复发风险的患者 9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1复发性肝细胞癌 2、治疗后低度复发风险的患者； 3、在参加该研究前的4周内接受过其他化疗治疗； 4、以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 5、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8、以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9、在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10、凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12、尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 13、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗； 14、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15、有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 16、联合HIV感染患者； 17、准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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