【ChiCTR2500101177】物理治疗对脊髓性肌萎缩症III型患者运动能力的影响-一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓性肌萎缩症

试验通俗题目

物理治疗对脊髓性肌萎缩症III型患者运动能力的影响-一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

物理治疗对脊髓性肌萎缩症III型患者运动能力的影响-一项随机对照试验的研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索物理治疗在改善SMAIII型人群运动功能方面的有效性。 2. 次要目的：探讨III型SMA患者生活质量和对锻炼习惯的满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完成初次评估后，研究参与者被随机分配到对照组或物理治疗组，随机化方法将使用计算机生成的分配比例为 1：1 的随机化计划。随后，根据随机分配的数字，检索相应的测试信封，其中包含用于记录研究参与者详细信息的表格、干预方案和应急响应计划，以保证每个研究参与者只知道自己的实验干预方式。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2027-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.由神经科医生通过基因实验室测试诊断，该测试验证了III型SMA患者的外显子7纯合缺失（有或没有外显子8）和3个SMN2拷贝位点; 2.年龄在3至17岁之间，主要考虑研究参与者认知能力水平，可否理解并配合实验; 3.SMAIII 型患者可独立行走或佩戴矫形器/助行器行走10米以上; 4.研究参与者已经在常规接受Nusinersen治疗，以确保评估的一致性; 5.每周至少进行5次门诊物理治疗; 6.所有研究参与者或法定监护人理解研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.以前接受过脊柱手术并需要长时间床边护理的患者; 2.研究参与者在医院、诊所或康复中心参加其他与SMA相关的康复治疗项目; 3.存在其他不适合进行康复锻炼的情况; 4.研究参与者或法定监护人无法签署知情同意书; 5.由于各种原因，研究参与者每周只能参加少于5次的治疗; 6.研究参与者由于疲劳或肌肉无力而无法完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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