【ChiCTR2000032424】刘宇医师：请尽快上传正式的伦理审批文件。抗血管生成联合同步放化疗一线治疗局部晚期非小细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

刘宇医师：请尽快上传正式的伦理审批文件。抗血管生成联合同步放化疗一线治疗局部晚期非小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

抗血管生成联合同步放化疗一线治疗局部晚期非小细胞肺癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究局部晚期NSCLC一线使用安罗替尼联合放化疗的临床价值。 2.验证安罗替尼对于放疗的增敏作用。 3.提出抗血管联合治疗的预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

把病人按照就诊顺序编号，然后从随机数字表中抽取一列三位数随机数字表，然后从小到大排列，前15，第一组，接着15第二组，接着15第三组，最后第四组.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

同济大学附属上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. ECOG评分为0-1分； 2. 有组织学或细胞学证实的IIIA-IIIB期（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版）NSCLC； 3. 预期生存期≥12周； 4. 血液功能良好：血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 5. 肝功能：血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL； 6. 肾功能：血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60mL/min； 7. 依从研究方案和随访流程，并能够进行口服药物治疗； 8. 育龄期患者在进入研究前、研究过程中直到停药后90天内都同意采用可靠的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 混有小细胞肺癌成分患者； 2. 本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者； 3. 接受过肿瘤治疗； 4. 患者对于本研究的依从性差； 5. 任何不稳定的系统性疾病； 6. 长期未治愈的伤口或骨折； 7. 入组前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）; 8. 随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10. 任何疾病、代谢障碍、或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。 11. 研究者判断的其他不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

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