【ChiCTR2200060010】莫那匹韦胶囊与帕罗维德片治疗新冠肺炎高危人群轻型与普通型患者的开放标签、头对头、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060010

试验状态

尚未开始

药物名称

莫那匹韦胶囊+帕罗维德片

药物类型

规范名称

莫那匹韦胶囊+帕罗维德片

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有高危因素的新型冠状病毒感染

试验通俗题目

莫那匹韦胶囊与帕罗维德片治疗新冠肺炎高危人群轻型与普通型患者的开放标签、头对头、随机、对照临床研究

试验专业题目

莫那匹韦胶囊与帕罗维德片治疗新冠肺炎高危人群轻型与普通型患者的开放标签、头对头、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较两种新冠药物在治疗伴随高危因素的新冠感染者群体中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用计算机或者随机数表进行受试者随机入组

盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京地坛医院院内科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.SARS-CoV-2病毒检测阳性的轻型或普通型新型冠状病毒肺炎成人患者（≥18周岁）； 2.出现症状或初筛阳性5天以内； 3.入组时CT值＜30； 4.具备以下任意一项高危因素：（1）年龄≥60 岁；（2）活动性癌症[不包括与免疫抑制或显著发病率/死亡率无关的小癌症 (如基底细胞癌)]；（3）慢性肾病(不包括透析患者或EGFR降低＜30 mL/（min·1.73m^2)者；（4）慢性肺阻塞患者；（5）肥胖 (BMI指数大于30)；（6）严重的心脏病，如心力衰竭、冠心病或心肌病；（7）糖尿病；（8）免疫缺陷或免疫抑制（长期激素治疗、器官移植术后、正在进行化疗、免疫调节治疗）；（9）不能控制的哮喘、COPD、支气管炎、慢性肾脏疾病、慢性呼吸系统疾病、贫血等； 5.本人或委托代理人签署知情同意书； 6.受试者随机后4个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 7.可以口服用药或者接受口服用药。；

排除标准

1.出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例； 2.入组前3天内服用过中药或中成药或其他抗病毒药物； 3.入组后不能停止服用中药或中成药或其他抗病毒药物； 4.对莫那匹韦或其药品组成成分过敏； 5.对帕罗维德或其药品组成成分过敏； 6.除 COVID-19 以外的疑似或确诊活动性全身感染； 7.临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.有精神障碍患者； 10.严重肝功能损伤患者； 11.存在莫那匹韦或帕罗维德的禁忌症或者无法停止禁忌合并用药的患者； 12.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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