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【ChiCTR2200066117】体部伽玛刀对MSS/pMMR型实体肿瘤免疫微环境的影响及在综合治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066117

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体恶性肿瘤

试验通俗题目

体部伽玛刀对MSS/pMMR型实体肿瘤免疫微环境的影响及在综合治疗中的应用

试验专业题目

体部伽玛刀对MSS/pMMR型实体肿瘤免疫微环境的影响及在综合治疗中的应用

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临床试验信息
试验目的

1.研究体部伽玛刀对肿瘤免疫微环境影响的机制 2.研究体部伽玛刀在MSS/pMMR实体肿瘤中综合治疗的效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

/

试验项目经费来源

中国暨南大学第一附属医院临床前沿技术项目经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-80岁实体肿瘤患者; 2.前期完成结肠镜、纤支镜、手术或穿刺取得组织，组织学或细胞学证得到明确病理诊断，PCR、Nanostring和/或免疫组化证实为MSS/pMMR型实体肿瘤，需提供相关证明资料; 3.KPS≥60，PS≤2； 4.预期寿命超过3个月; 5.血常规 (外周血白细胞≥2000/μl;中性粒细胞≥1000/μl;血细胞≥7.5万/μl;血红蛋白≥75 gl/l）; 6.肾功能(血清肌酐≤1.58×正常或肌酐上限，或肌酐清除率≥40 ml/min）; 7.肝功能(血清总胆红素≤1.5×正常上限，谷草转氨酶、谷丙转氨酶≤3×正常上限或肝转移患者≤5×正常上限); 8.凝血功能(国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN激活部分凝血活酶时间≤2.5×ULN); 9.明确数目的且可测量大小的转移灶或明确部位的骨转移病灶； 10.不可手术切除或可手术切除癌灶但拒绝外科手术方式治疗的患者； 11.参与者治疗前7天未服用过激素； 12.既往未接受过放射治疗; 13.签署受试者加入临床试验书面知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤病灶数目、大小不可评估； 2.存在放化疗、靶向治疗、免疫治疗禁忌症患者； 3.有活动性自身免疫性和（或）精神疾患类患者； 4.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 5.妊娠或哺乳期女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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