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【ChiCTR2400088405】内镜手术治疗鼻腔鼻窦软组织肉瘤的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088405

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻腔鼻窦软组织肉瘤

试验通俗题目

内镜手术治疗鼻腔鼻窦软组织肉瘤的效果

试验专业题目

鼻内镜手术治疗鼻腔鼻窦软组织肉瘤的效果：一项单臂、前瞻性、观察性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：观察内镜颅底手术治疗的鼻腔鼻窦软组织肉瘤患者的总生存率（OS） 2. 次要目的： 观察内镜颅底手术治疗的鼻腔鼻窦软组织肉瘤患者的局部无复发生存率（LRFS）, 毒副反应和生活质量（QoL） 3.探索性目的：（1） 评估鼻腔鼻窦软组织肉瘤分子遗传学特征，探讨不同分子遗传学特征和预后的关系，建立预后模型；（2） 观察切缘阴性比率；（3） 观察鼻-颅底重要神经、血管的保留率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元，编号：No.2019-I2M-5-003

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）签署知情同意书； （2）病理确诊的鼻腔鼻窦STS； （3）一般身体状况可以耐受鼻内镜手术； （4）没有远处转移； （5）研究团队必须认为患者能够经手术完全切除； （6）良好的器官功能；；

排除标准

（1）患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； （2）患有不受控制的并发疾病； （3）存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作； （4）未控制的活动性感染； （5）有任何可能妨碍研究依从性的其他情况;  （6）怀孕或哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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